YY_T 0567.6-2022CN 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统.docx

ICS 11.080.01 CCS C 47 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0567.6—2022/ISO 13408-6:2021 代替 YY/T 0567.6—2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems (ISO 13408-6:2021,IDT) 2022-08-17 发布 2 0 2 4 - 0 3 - 0 1 实 施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0567.6—2022/ISO 13408-6:2021 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 质量体系要素 3 5 隔离器系统基本原理 3 5.1 通 则 3 5.2 负压隔离器 3 6 隔离器系统规范 4 6.1 概述 4 6.2 风险管理 4 6.3 用户需求说明 4 7 隔离器系统设计 5 7.1 通用要求 5 7.2 结构材料 5 7.3 空气处理系统 5 7.4 操作界面 6 7.5 隔离器辅助设备 7 7.6 背景房间等级 7 7.7 公用设施 7 8 确认 8 8.1 通用要求 8 8.2 设计鉴定 8 8.3 安装鉴定 11 8.4 运行鉴定 11 8.5 性能鉴定 12 8.6 确认的审核与批准 13 8.7 再鉴定 13 9 常规监控 13 9.1 程 序 13 9.2 系统完整性 13 9.3 生物去污过程监测 13 9.4 环境监测 14 9.5 变更控制 14 9.6 维护和校准 14 Ⅱ YY/T 0567.6—2022/ISO 13408-6:2021 10 人员培训 14 附录A(资料性) 用于便携可移动设备用传递口的装置 15 附录B(资料性) 隔离器系统——术语解释及空气物料流向 17 附录C(资料性) 隔离器系统——产品直接/间接接触面 18 参考文献 19 Ⅲ YY/T 0567.6—2022/ISO 13408-6:2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件为 YY/T 0567《医疗保健产品的无菌加工》的第6部分。 YY/T 0567 已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求 ——第2部分：除菌过滤； 第3部分：冻干法； 第4部分：在线清洗技术； 第5部分：在线灭菌 第6部分：隔离器系统； 第7部分；医疗器械及组合型产品的替代加工， 本文件代替 YY/T 0567.6—2011《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》,与 YY/T 0567.6—2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了文件的范围(见第1章，2011年版的第1章); 增加了隔离器辅助设备和“无菌屏障系统的术语和定义(见3.1和3.7); 删除了“设计鉴定”“泄漏测试”“风险评定”“隔离装置周围环境”“转移装置”和“最差条件”的 术语和定义(见2011年版的3.2、3.5、3.7、3.8、3.9、3.10和3.13); 更改了“隔离器”“安全性数据表和“传递系统”的术语和定义(见3.4、3.6、3.9,2011年版的 3.3、3.6、3.12); 更改了文件的质量体系要素(见第4章，2011年版的第4章) 增加了隔离器系统基本原理一章(见第5章); 增加了隔离器系统规范一章(见第6章); 删除了“隔离器的类别”的相关规定(见2011年版的5.2); 更改了隔离器结构材料的相关规定(见7.2,2011年版的5.3); 增加了空气处理系统的相关概述(见7.3.1) 更改了“换气率”的相关规定(见7.3.2,2011年版的5.4.1); 更改了“气流模型”的相关规定(见7.3.3,2011年版的5.4.2) ——更改了“温度/湿度”的相关规定(见7.3.4,2011年版的5.4.3); 更改了空气重复循环的相关规定(见7.3.6,2011年版的5.4.5); 更改了隔离器系统各部件之间和(或)部件和外部环境之间的压差的相关规定(见7.3.7, 2011年版的5.4.6); 删除了“过滤器