JB_T 20199-2021CN 中药自动化煎制系统.docx

ICS 11.120.30 CCS C 93 备案号：83808—2021 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20199—2021 中药自动化煎制系统 Automatic decocting system of traditional Chinese medicine 2021-08-21 发布 2022-02-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 I JB/T 20199—2021 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由浙江省经济和信息化厅提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、辽宁中医药大学、北京中医药大学东方医院、北 京中医医院、浙江中医药大学、浙江省中医院、广东省中医院、江苏省中医院、上海中医药大学附属龙华 医院、北京中医药大学东直门医院、黑龙江省中医院、广州中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河 南中医药大学第一附属医院、健民药业集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、北京华邈药业有限 公司、北京本草方源药业集团有限公司、康美药业股份有限公司。 本文件主要起草人：蔡永潮、贾天柱、曹俊岭、郭桂明、汪思洋、张光霁、郑敏霞、林华、姚毅、许丽雯、 华国栋、高山、唐洪梅、赵旭、唐进法、余中敏、侯凤祥、周景春、章龙、余莹莹。 JB/T 20199—2021 中药自动化煎制系统 1 范围 本文件规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法。 本文件适用于中药汤剂的自动化煎制系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源功率和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 12803 实验室玻璃仪器 量杯 GB/T 30219—2013 中药煎药机 GB/T 31773 中药方剂编码规则及编码 GB/T 36035 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20116 中药汤剂包装机 中华人民共和国药典(2020年版 一部)(国家药典委员会) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药自动化煎制系统 automatic decocting system of traditional Chinese medicine 实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统。 4 要求 4.1 材料 查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物(材)或 有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所煎制的药物(材)或有要求 的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2 外观 4.2.1 目测中药自动化煎制系统(以下简称“煎制系统”)的设备外表面应光滑、平整，涂镀的表面其涂 覆层应密实、不脱落。 4.2.2 用表面粗糙度仪检测，与药物(材)直接接触的金属零部件表面粗糙度Ra 值应不大于0.8μm。 4.2.3 目测仪表和操作件的标识应清晰。 4.2.4 目测煎制系统的输送液、气管路应排列整齐，管路接口处应标明管路内流体名称和流向。 2 JB/T 20199—2021 4.3 性能 4.3.1 煎制系统 煎制系统安装调试完成后，空载启动运行1h, 观察运行状况，煎制系统应运行平稳，无卡滞、阻 塞和异常声响。 查验确认，煎制系统的液体管路应无盲管，通水试验排放后查验液体应能排尽。 液体管道气密性要求管路通入饮用水后，用干燥棉布擦拭管路的连接处，管路应不渗漏。 气体管路气密性要求管道通入压缩空气后，在气体管路的连接处涂抹皂液，观察应无气泡 产生。 目测煎制系统与药物(材)或者药液直接接触的设备及管路表面应方便清洁，外用药和毒性药 煎煮、包装的器具应独立分开。 运行过程中按GB/T 3768 的规定测试，煎制系统负载噪声应不大于80 dB(A)。 模拟以下故障情况，查验煎制系统应报警、显示和数据记录： a) 任意设备按下急停开关； b) 任意设备等待或运行超时； c) 任意设备信息校验异常。 查验煎制系统的危险区应设置必要的安全警示标识、防护罩、防护栏。 4.3.2 电气安全 应符合GB/T 36035相关要求。 4.3.3 计算机化系统 按5.1.2查验，计