SBT 11185-2017 药品批发企业对供应商管理规范.pdf

ICS 03.100.10 A 87 备案号：58111—2017 中华人民共和国国内贸易行业标准 SB/T 11185—2017 药品批发企业对供应商管理规范 Regulations on management of suppliers laid by pharmaceutical wholesale enterprises SB/T 11185—2017 药品批发企业对供应商管理规范 1 范围 本规范规定了药品批发企业对药品供应商的管理原则、管理内容及要求，设定了对供应 商的评价指标、评分标准和综合评定依据。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品批发企业与药品供应商合作中对药品供应商 的管理工作。药品零售连锁企业、医药电商企业也可参照本规范执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国主席令第33号 中华人民共和国合同法 中华人民共和国主席令第15号 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第45号 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第360号 麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第442号 药品生产质量管理规范 原卫生部令第79号 药品经营质量管理规范 原卫生部令第90号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品批发企业 pharmaceutical wholesale enterprises 具有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《企业法人营业执照》（或 《营业执照》），将购进的药品销售给合法的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构的药 品经营企业。 3.2 供应商 supplier 3 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T 11185—2017 直接向经营企业提供商品及相应服务的企业及其分支机构，包括生产企业、商业企业或 其他企业等。 3.3 供应商管理 supplier management 对供应商的了解、选择、开发、培训、合作与规范等综合性管理工作总称。 4 管理原则 4.1 贯彻国家药品管理相关法律、法规，促进《药品经营质量管理规范》有关规定的实施 与落实，保障经营药品质量和供应，引导市场流通有序发展。 4.2 规范药品批发企业与药品供应商合作中对药品供应商的管理工作，防范采购经营业务 和市场变化风险，提升药品供应链的协同效率。 5 管理内容及要求 5.1 供应商审核与准入 5.1.1 依据《药品经营质量管理规范》及相关规定，对供应商资质、人员、品种、价格、 票证、印鉴、物流能力等进行审核。 5.1.2 对特殊管理药品与国家有专门管理要求的药品，按相关的管理规定执行。 5.1.3 对疫苗、生物制品、血液制品、冷链药品、注射剂、儿童用药等质量风险较高药品 的供应商或近3 年曾发生不良记录的供应商应重点审核，必要时进行现场检查。 5.2 质量管理体系与质量保障能力 5.2.1 定期或不定期对药品供应商的质量管理体系情况进行综合评审，但对重点供应商至 少每年一次，要求供应商提供质量管理体系文件或目录，包括所供应的药品合法性文件、执 行的质量标准、产品质量稳定相关资料和质量管理制度目录等。 5.2.2 供应商应具有质量应急处置和组织保障能力，建立药品质量应急处置机制，提供应 急处置流程、组织保障及联系方式。 5.3 采购协议/合同签订与执行管理 5.3.1 药品批发企业与供应商确定合作意向以后应当签订