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一、背景和目的
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物。复
方药物应具有明显的临床优势。复方药物的明显临床优势具
体包括：①与组成复方的一种（或多种）活性成份治疗相比，
使用复方药物可提高疗效，或在提高疗效的同时能够更快速
的起效。②由于复方药物中一种活性成份可抵消或减轻另一
种活性成份的不良反应，或复方中活性成份的剂量低于其单
药治疗的标准剂量，因此可提高复方药物的安全性。③与组
成复方的一种 （或多种）活性成份治疗相比，复方药物可通
过改善依从性，进而带来临床结局的获益。
本指导原则旨在为开发复方药物的临床试验提供技术
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