CAS 128.1-2009 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法.docx

中国标准化协会标准 CAS STANDARDS OF CHINA ASSOCIATION 128.1-2009/ FOR STANDARDIZATION IS014698-1:2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第 1部分： 一般原理和方法 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination Control — Part 1:General principles and methods 2009-07-20 发布 索引号 CAS 128.1-2009/1S014698- 1:2003(C) CAS 128.1-2009/1S014698-1:2003 该标准版权为中国标准化协会所有。除了用于国家法律或事先得到 中国标准化协会文字上的许可外，不许以任何形式再复制该标准。 中国标准化协会地址：北京市海淀区增光路33号中国标协写字楼 邮政编码：100037 电话传真网址： 1电子信箱： cas@ 工 Ⅱ CAS 128.1-2009/1S014698-1:2003 前 言 中国标准化协会 (CAS) 是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体。制定中国标准化协 会标准(以下简称：中国标协标准),满足企业需要，推动企业标准化工作，这也是中国标准化协会的 工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工作。 中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行管理，按CAS 1.1—2001 《中国标准化协会 标准结构及编写规则》的规定编制。 中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投票 赞同，方可作为中国标协标准予以发布。 使用中国标准化协会标准的单位，应按现行国家有关规定办理标准备案，并对技术内容负责。 本系列标准由中国电子学会洁净技术分会提出。 本系列标准等同采用ISO 14698 《洁净室及相关受控环境--生物污染控制》。 本系列标准的总标题为《洁净室及相关受控环境 生物污染控制》,该系列标准包含以下2个部 分： 第1部分； 一般原理和方法 第2部分：生物污染数据的评估与分析 本部分是系列标准的第1部分。本部分包含附录 A、B、C、D、E、F、G, 全部为资料性附录。 本部分首次制定。 在本部分实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国标准化协会，以 便修订时参考。 Ⅲ CAS 128.1-2009/1S014698-1:2003 引 言 本部分介绍的原理目的在促进适当的卫生规范。有许多标准涉及创建洁净受控环境的重要因素，本 部分是其中之一。 现代社会中，卫生在很多领域日趋重要。在这些领域中，卫生方法或生物污染控制方法正在用于或 将要用于制造安全、稳定的产品。卫生敏感产品的国际贸易日益增多，而同时，抗生素药物的使用正在 不断减少甚至被禁止，因此更增加了对生物污染控制的需求。 本部分是第一个通用的 ISO 生物污染控制标准。但是，在洁净室及相关受控环境的设计、技术要 求、运行和控制方面，除了洁净度外，还必须考虑许多其他因素。 有关管理机构可能会在某些情况下规定补充性的政策或限制，在这种情况下，可对标准检测方法按 相关规定进行适当调整。 IV CAS 128.1-2009/1S0 14698-1:2003 目 次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 生物污染控制原理 4 5 制定综合计划 4 6 结果的表达、分析、报告 8 7 综合计划的验证 9 8 培 训 9 9 文件 9 附录A 17 附录B 14 附录C 17 附录D 19 附录E 21 附录F 24 附录G 25 参考文献 28 CAS 128.1-2009/1S014698-1:2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分： 一般原理和方法 1 范围 本部分给出的是，采用洁净室技术控制生物污染时，对生物污染进行评价与控制的综合计划 的原理和基本方法。本部分规定了监测风险区的统一的方法，规定了与风险程度相应的控制措施。 低风险区域的生物污染控制也可借鉴本部分的规定。 本部分并未给出具体应用要求。本部分未提及消防和安全方面的问题，此类问题应遵守相关 法规以及国家或地方的文件要求。 2