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医院药物临床试验合同管理制度 一、合同是合法的法律文书，应依法律程序成立，符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。双方同意后签字并盖章。 二、合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据，确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理，同时最大限度地保护受试者的权益。 三、所有在本院开展的临床试验项目，必须使用本院药物《临床试验协议模板》签署合同。 四、合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。 五、任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨，决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利，违者严惩。 六、申办方负责监控和评估研究的质量、安全和道德规范。申办者可以把他的部分责任转移给合同研究单位。所有被转移的责任应以书面方式列出，并经双方同意。任何未在合同上标明的项目仍归申办者负责。合同研究单位应负起合约上所列所有条款的责任。 七、临床试验项目取得药物临床试验伦理委员会批件后，申办方按照协议模板填写协议（如有修改，附修改内容）后交药物临床试验办公室审核，药物临床试验办公室审核通过后交主要研