治疗用生物制品上市后CMC变更和可比性研究.pptxVIP

治疗用生物制品上市后CMC变更和可比性研究第1页/共27页第2页/共27页目录一、引言二、基本原则三、变更分类与管理四、可比性研究五、常见CMC变更六、结语第3页/共27页一、引言科学技术的不断进步 如病毒去除过滤膜的要求政策法规要求 如各国药典。CGMP，技术指导原则的升级满足市场需求工艺变更贯穿生物制品研发的整个周期，包括上市后各种类型的变更第4页/共27页改进 变更 变更 改进举例细胞培养基的改变可能给产品的特征带来的潜在影响 电荷变异体（影响体内清除） 糖基化（改变ADCC活性，药代） 聚合物（免疫原性） 宿主细胞杂质（毒性，细胞原性）第5页/共27页由于药品上市后的变更可能影响到药品质量与用药安全，为控制风险，药品注册管理办法要求，一些变更事项需经申请批准后方可实施。第6页/共27页目前国内对于生物制品上市后的CMC变更研究尚缺乏具体的技术指导，给药品的生产和监管带来了一些困难。变更后需做哪些研究？是否需要开展临床试验？……第7页/共27页二、基本原则变更应遵循的基本原则 以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，以提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进重点关注药品的质量风险控制和管理按法规要求进行申报第8页/共27页三、变更分类管理按照可能对产品安全性，有效性和质量可控性产生的影响程度，施行变更分类管理，国际通行：美国FDA将变更