2023年GCP继续教育题库附完整答案【夺冠】.pdfVIP

大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》 2023 年 GCP 继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？ A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告 C 试验结束前,不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告 【答案】：C 2、伦理委员会应成立在： A 申办者单位B 临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 【答案】：B 3、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。 A 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册 【答案】：B 4、 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A1998.3B1998.6 C1996.