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薄膜包衣技术难点及解决方案2023-06-01 10:47 20 世纪 50 年月初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生了。从那时算起，薄膜包衣技术已经经受了半个世纪的进展。而我国起步较晚，20 世纪 70 年月末，才间续消灭少数医药争论单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺， 并渐渐推广应用。到了 20 世纪 90 年月中期，我国才渐渐消灭了薄膜包衣技术“热”。但是从整体上看，这项技术在我国的进展仍旧比较缓慢。很多制药企业由于技术上的缘由，在应用上照旧存在着不少问题。 在片心外表通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使之到达肯定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和进展趋势。有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮，事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有很多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。 包薄膜衣必需转变过去包糖衣的观念，这一点格外重要。始终以来，一 些制药企业把薄膜包衣技术简洁地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实，并不是那么简洁。作为一项技术，包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互协作、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以，必需本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用， 只有这样，包出的片才能到达抱负的效果。 良好的片心质量对薄膜包衣起到打算性的影响。有时片心的机械质量太差，就根本无法进展薄膜包衣，即使牵强进展，衣膜质量也很难保证。在全部影响片心机械性能的因素当中，片的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。一般而言，适合包薄膜衣的中药片硬度应当在 5kg/cm3，西药片硬度应当在 4kg/cm3 左右。如何检查呢？最简洁的方法是硬度计检测；或将一素片垂直向上抛 2 米，使之自由落地，两次以上不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简洁方法是用手指用力刮片的边缘或片的外表，没有片粉脱落者为宜；另一个方法是将 30 片左右的素片置于 250ml 的玻璃杯中，用力摇两分钟左右，以片的外表、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片，硬度要求则更高。 应用薄膜包衣技术进展包衣时，不管是承受高效包衣机、流化床包衣机， 还是发行的糖衣锅进展包衣，都应遵照如下原则：一是片心硬度要够硬，否则开头包衣时，片心与锅壁反复摩擦，将会消灭松片、麻面等现象；二是片床温度要保持恒定；三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡，即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。 片面平坦、细腻的关键在于整个过程中要把握锅温、喷量、转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时，包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量，而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统打算。喷雾开头时，把握喷速和吹热风温度的原则是：使片面略带潮湿，又要防止片面粘连，温度不宜过度过低。假设温度过高，则枯燥太快，成膜简洁粗糙， 片色不均；假设温度过低，或喷速过快，则会使锅内湿度过度高，很快就会消灭片的粘连等现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。包衣过程中，温度过低，喷量过大，片子流淌滞留，则有可能会消灭粘片现象。这时可加大转速使其改善，必要时还可适当调整温度和喷量、喷程等加以抑制。 在使用包衣粉质量不变的状况下，包衣操作中常消灭的问题及解决的方法如下： 1、粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。消灭这种状况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。 2、消灭“桔皮”膜：主要是由于枯燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜消灭波浪。消灭这种状况，应马上掌握蒸发速率，提高喷雾压力。 3、“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的方法是：放慢包衣喷速，降低枯燥温度，同时应留意掌握好热风温度。 4、消灭色斑：这种状况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。 5、药片外表或边缘衣膜消灭裂纹、裂开、剥落或者药片边缘磨损：假设是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调整转速及喷量的大小；假设是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。 6、衣膜表现消灭“喷霜”：这种状况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。 7、药片间有色差：这种状况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调整好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣