量子点微球快检产品评价技术规范.docxVIP

DBXX/ XXXXX—XXXX PAGE I 量子点微球快检产品评价技术规范 范围 本文件描述了量子点微球快检产品的通用要求、评价指标和结果报告。 本文件适用于量子点微球快检产品的技术评价。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27404 《实验室质量控制规范 食品理化检测》 《食品快速检测方法评价技术规范》食药监办科〔2017〕43 号 RB/T 214 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》 SN/T 2775 《商品化食品检测试剂盒评价方法》 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 量子点微球快检产品Quantum Dot Microsphere Rapid Test Products 以量子点微球为荧光标记物，基于免疫层析技术原理制备的快速检测产品，通过荧光信号读取仪进行数据读取和分析，对目标分析物进行半定量或定量检测。 基质 Matrix 样品中除目标分析物以外的一切组成。 标准物质 Reference Material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 参比方法 Reference Method 经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量 的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。 检出限 Limit of Detection 在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分 的最低浓度或含量。 定量限Limit of Detection 样品中目标物在一个可接受的精密度与准确度水平上能被定量检测的最低浓度或含量。 准确度 Accuracy 测试结果与接收参照值间的一致程度。 重复性 Repeatability 在同一实验室,由同一操作者使用相同的设备,按相同的测试方法,在短时间内对同一被测对象相互独立进行的测试条件下的精密度。 交叉反应率 Cross Reaction Rate 目标分析物及其结构类似物与检测抗体发生的免疫学反应称为交叉反应，目标分析物的IC50与结构类似物的IC50的比值称为交叉反应率。 测量范围determination range 在规定的正确度和精密度的条件下，方法定量测定样品中目标分析物最低和最高浓度或量的区间。 通用要求 实施机构要求 实施机构应具有检验检测机构资质，具有开展快速检测产品评价所涉及参比方法的能力。 试样制备要求 试样制备要求应符合《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科﹝2017﹞43号）的相关规定，并按照具体评价项目选择相应标准方法制备试样。 测试要求 评价试验的人员、场所环境、设备和设施等应符合RB/T 214的相关规定。 评价指标 产品外观和说明书 产品包装应完整，符合SN/T 2775的相关规定。 检出限 计算20份阴性样品测定均值加3倍标准差。 定量限 计算20份阴性样品测定均值加10倍标准差。 测量范围 采用校准曲线法确定测量范围，至少具有6个校准点（包括空白），每个校准点至少以随机顺序重复测量2次，线性回归方程的相关系数不低于0.98。 准确度 综合考虑方法的定量限以及现有的国家限量标准，选取基质中目标分析物添加量分别为低、中、高三个浓度水平，每个加标水平进行6次重复实验。计算三个添加水平的平均加标回收率和变异系数CV。 重复性 采用一台验证用设备至少6次重复测定中等浓度水平的样品，使用相对标准偏差进行统计和评价。 特异性 根据检测目标分析物和目标分析物的结构类似物时的交叉反应率判断，交叉反应率小则特异性强。交叉反应率%=IC50(目标分析物)/IC50(目标分析物的结构类似物)×100。 假阳性率 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阳性的最大概率（至少50个阴性样本，以百分比计）。 假阴性率 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阴性的最大概率（至少50个阳性样本，以百分比计）。 与参比方法一致性 与参比方法一致性分析统计方法可采用卡方（c2）检验按照式1进行计算 c2= QUOTE (C-B-1)2C+B (C-B-1 式中： C——样品被快检方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目； B——样品被快检方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。 卡方（c2）检验结果按以下方法进行分析： c2＜3.84，表示快检方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。 c2＞3.84，表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。 如果能够证实快检方法