2020医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案.docxVIP

2020医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案 1. 经过充分和详细的解释后，受试者或其监护人应在知情同意书上签署姓名和日期，研究人员也应在同意书上签署姓名和日期。 2. 在国内医疗器械开展临床试验时，申办者通常为医疗器械生产企业。 3. 受试者有权在临床试验的任何阶段退出，并不承担任何经济责任。 4. 研究者应在报告上签署姓名，任何数据的更改都应由研究者签名并标注日期，并保留原始记录，原始记录应清晰可辨识。 5. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构的研究者应分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。 6. 在接受临床试验前，应