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洪晓明老师-医疗器械风险管理在体系各阶段的应用;课程内容;产品质量要不要控制？;什么又是质量？;如何控制产品质量？;直接影响产品质量的因素;对文档的看法;对产品质量控制的期望;一般人对问题的思考方式和做事方法;什么情况下我们不用这种思考方式？;再来看看我们的期望能不能兑现？;应该怎么办？;推荐的具体实施方法 “FMEA” 失效模式影响与分析;“FMEA”有什么了不起？;执行过程;FMEA是什么？;FMEA方法应用的要点;
产品/过程的概念FMEA ;FMEA的作用 ——从控制计划制定;如何确定CCSC;谁来做FMEA;什么时候做FMEA;要求何时“阶段性”完成;谁是FMEA的顾客;FMEA介绍-失效模式;FMEA介绍-失效模式;FMEA-潜在失效的起因;FMEA-潜在失效的后果;FMEA-严重度(S);确定级别要根据经验、要小组讨论，大家形成共识.
对产品/系统的影响，假设零件（分析）装入整体运行
可制作自己的FMEA中严重度分级，但要遵守大原则：
CC（关键性特性）9－10级
SC(重要特性) 5－8级
（5级以上均要措施对策，5级以下可以考虑。）
;后果;严重度(S);FMEA-频度(O);FMEA-频度分类等级;FMEA-现行设计控制;FMEA-现行过程控制;FMEA-现行过程控制;;探测可能性;可探测的机率;;;;FMEA-建议措施;;;;;设计开发阶段;;;风险管理介入时机;风险管理step 1 – 风险管理计划;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;设计开发阶段;;教学资料洪晓明老师-医疗器械风险管理在体系各阶段的应用;课程内容;产品质量要不要控制？;什么又是质量？;如何控制产品质量？;直接影响产品质量的因素;对文档的看法;对产品质量控制的期望;一般人对问题的思考方式和做事方法;什么情况下我们不用这种思考方式？;再来看看我们的期望能不能兑现？;应该怎么办？;推荐的具体实施方法 “FMEA” 失效模式影响与分析;“FMEA”有什么了不起？;执行过程;FMEA是什么？;FMEA方法应用的要点;
产品/过程的概念FMEA ;FMEA的作用 ——从控制计划制定;如何确定CCSC;谁来做FMEA;什么时候做FMEA;要求何时“阶段性”完成;谁是FMEA的顾客;FMEA介绍-失效模式;FMEA介绍-失效模式;FMEA-潜在失效的起因;FMEA-潜在失效的后果;FMEA-严重度(S);确定级别要根据经验、要小组讨论，大家形成共识.
对产品/系统的影响，假设零件（分析）装入整体运行
可制作自己的FMEA中严重度分级，但要遵守大原则：
CC（关键性特性）9－10级
SC(重要特性) 5－8级
（5级以上均要措施对策，5级以下可以考虑。）
;后果;严重度(S);FMEA-频度(O);FMEA-频度分类等级;FMEA-现行设计控制;FMEA-现行过程控制;FMEA-现行过程控制;;探测可能性;可探测的机率;;;;FMEA-建议措施;;;;;设计开发阶段;;;风险管理介入时机;风险管理step 1 – 风险管理计划;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;设计开发阶段;;教学资料
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