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微生物检验药典主要增修订内容中国第1页/共61页 2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容第2页/共61页 3增修订背景药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 离心集菌法标准化的研究 贴膏剂微生物限度检查法的研究 大肠菌群检查用培养基的比较 白色念珠菌检查法的研究 防腐剂效力测定方法的研究 药品微生物检验替代方法验证的方法研究 第3页/共61页 4浙江所承担的主要工作科研工作药品微生物检验替代方法验证的方法研究 药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究 药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 大肠菌群检查用培养基的比较附录增修订工作药品微生物检验替代方法验证指导原则 第4页/共61页 5主要成果药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化修订了无菌检查法增修订了微生物限度检查法修订了一个指导原则－灭菌法新增了四个指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则第5页/共61页 6各论标准化微生物限度检查各论富马酸酮替芬滴鼻液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，采用培