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人不知而不愠，不亦君子乎？——《论语》 2023 年执业药师之药事管理与法规考试题库 单选题（共 30 题） 1、进口保健食品注册证书有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 D 2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片， 说法错误的是（ ） A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量 B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片 C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮 片调剂使用 D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊 性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案 【答案】 D 3、关于医疗器械管理的说法，正确的是（ ） A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可 管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证 穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《易经》 【答案】 C 4、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召 回程序的是 A.已经确认为假药劣药的 B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物 C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物 D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品 【答案】 D 5、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是 （） A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX 【答案】 C 6、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》的审批部门是( ) A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.所在地设区的市级卫生行政部门 D.所在地设区的市级药品监督管理部门 【答案】 C 万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》 百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》 7、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者 出现过敏性休克，最终死亡。 A.新的和严重的药品不良反应 B.已知的药品不良反应 C.所有的药品不良反应 D.副作用 【答案】 C 8、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书 A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级政府药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门 【答案】 D 9、（2019 年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是 A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致 C.应具有相同的处方工艺 D.具有生物等效性 【答案】 C 10、药品零售连锁企业经批准可以销售的是 百学须先立志。——朱