GSP对硬件、软件、人员的要求.docx

GSP对硬件、软件、人员的要求 1.GSP对“硬件”的规定 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境，即药品经营企业的硬件条件。全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度白动监测系统，并实行24h持续实时监测。 （1）药品批发、零售企业对设施与设备的要求 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。企业应当按照国家有关规定, 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 （2）药品批发对校准与验证的要求 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备。 （3）药品批发对计算机系统的要求 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第42条的要求。 企业计算机系统应当符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 2.GSP对“软件”的规定 《药品管理法》规定，具有保证所经营药品质量的规章制度，文件系统包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。这是保证整个经营过程中有法可依、有档可查、产品可追溯。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求。 （1）药品批发和零售企业对质量管理体系与职责的管理要求 药品批发和零售企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效进行。采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。企业全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 （2）药品批发和零售企业对质量管理体系文件的管理要求 药品批发和零售企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、 部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、记录和凭证等。并对质量管理文件定期审核、及时修订。 药品批发和零售企业通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过程应当留有记录。书面记录及凭证应当及时填写, 并做到字迹清晰, 不得随意涂改, 不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 3.GSP对“人员”的规定 药品经营企业应结合自身的经营规模、经营方式设置相适应的部门,设置相关岗位,以保证企业的高速、高效、正常运行。人员是企业