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GCP及临床试验伦理考核试题
伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（）.
A. 试验结束后2年
B. 试验结束后3年
C. 试验结束后5年(正确答案)
D. 药物批准上市后5年
以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）.
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.所有可疑且非预期严重不良反应
E.以上均是(正确答案)
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有
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