GCP文件体系培训质量管理制度和SOP试题.docxVIP

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2023-06-24 发布于辽宁
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GCP文件体系培训质量管理制度和SOP试题一．单选题 1. 机构质量管理员对在研项目在试验早期、中期进行质控，时间分别在? A入组第一例受试者后、试验进度达到签署例数的20%-30%左右; B入组第一例受试者后、试验进度达到签署例数的一半左右(正确答案) 2. 机构质量管理员应在( )个工作日内完成检查记录表和“临床试验在研质控报告表”的填写，质控员在收到专业整改报告后( )个工作日内进行追踪检查，必要时进行现场核实。 A 5;5 B 10;10; C 10;5 D 5;10(正确答案) 3.下列哪项不是临床研究中的“重要问题”? A知情同意过程不规范可能导致“严重问题”或医疗纠纷 B入选违