FMEA管理办法完整版.docx

发布日期 实施日期 FMEA管理办法 文件编号：XX-XX-XX-XX 2022.4.17 2022.4.17 版本/修订： A/1 发布日期 实施日期 FMEA管理办法 文件编号：XX-XX-XX-XX 2022.4.17 2022..4.17 版本/修订： A/1 1 目的 找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生. 2 适用范围 适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析 评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动. 负责：技术部 3 术语和定义 潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述. FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述. 严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级. 频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级. 探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级. 风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P. 4 工作要求 责 任 工作内容 支持文件和记录 APQP负责人 提出单位 4.1 FMEA项目的提出 应依据产品质量策划的计划安排直接提出FMEA活动要求. 生产、质量、技术、生产现场等相关部门在工序改进或质量控制、质量改进、纠正和预防措施等活动中需作FMEA活动时由有关人员提出申请,只涉及部门或车间范围内的且不影响产品本身质量的FMEA(以下简称B类),由所在部门主管批准和指定FMEA负责人；其它FMEA(以下简称A类)经技术部主管审核,公司经理批准并指定FMEA负责人. XX/F-WI-7.3-01-01-0 FMEA申请单 FMEA负责人 4.2 FMEA计划 应建立FMEA小组,对属于A类FMEA工作小组成员应由技术、制造、质量、客户部等相应的专业人员等组成.在小组组建完成后,应及时组织由小组成员和相关部门与专业人员参加的FMEA工作会议,工作会议应明确但不限于以下内容: 1）FMEA的目的及其所要解决的过程或工序问题; 2）FMEA的工作进度计划和完成日期; 3）小组成员职责分配. 会议完成后,应指定专人根据FMEA工作会议结果编制FMEA工作计划书并准确规定以上各项要求及其它相关要求. 属于A类的FMEA工作计划书经技术部主管批准. B类的则由负责部门主管批准,批准后及时下发给小组成员和相关部门与职能人员按计划执行. XX/F-WI-7.3-01-02-0 FMEA计划书 责任 工作内容 支持文件和记录 FMEA工作小组 4.3 FMEA分析 应按计划的进度要求收集和分析但不限于以下方面的内容: 1) 项目/过程功能和要求; 2) 产品和过程相关的潜在的失效模式; 3) 潜在失效对顾客产生的影响和严重度; 4) 潜在失效产生的机理/原因; 5) 过程变量和现行的过程控制的现状; 6) 失效产生的频度; 7) 失效条件的探测度; 应将收集和分析结果填写在潜在失效模式及后果分析表上。 应及时指定专人根据所收集和分析的结果和附件严重度、频度和探测度的评分准则和RPN计算公式计算失效模式的风险顺序数(RPN). XX/F-WI-7.3-01-03-0 FMEA表 FMEA负责人 4.4 FMEA对策拟定 组织小组成员根据分析结果按以下要求拟订和评估相应的对策并将结果填写在潜在失效模式及后果分析表上。 对于严重度(S)≥8的和PRN≥160的应采取相应的纠正预防措施. 组织小组成员集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都应是为了减少RPN值。 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门人员，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。 对失效的根本起因不详，小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验人员应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报FMEA核心小组；对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。 所拟订的属于A类的FMEA纠正预防措施经技术部主管批准,属于B类的FMEA纠正预防措施由所在部门主管批准。 XX/F-WI-7.3-01-03-0 FMEA表 责任 工作内容 支持文件和记录 实施责任部门 4.5