抗肿瘤创新药非临床评价技术要求的新进展和讨论.pptxVIP

抗肿瘤创新药非临床评价技术要求的新进展和讨论;抗肿瘤创新药的研发现状和特点 国内外新技术指导原则的介绍 非临床评价技术要求的总体考虑 国内抗肿瘤新药评价中的考虑要点 结语;抗肿瘤创新药的研发现状和特点;抗肿瘤创新药的研发现状和特点;抗肿瘤创新药的研发现状和特点;国内外关于抗肿瘤非临床研究的技术要求;;;;国内外技术要求的一致性 根据新药研发总体流程，开展新药非临床研究 根据临床开发阶段选择非临床试验项目 长毒试验周期密切结合临床开发阶段来考虑 抗肿瘤新药非临床试验更强调Case by case ;非临床评价技术要求的总体考虑;非临床评价技术要求的总体考虑;国内抗肿瘤新药非临床评价的考虑要点;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点; ;国内抗肿瘤新药具体评价中的考虑要点 Case 1 SU11248 类似物;Case2：盐酸多柔比星脂质体注射剂;组织分布;安全性： 心脏毒性：兔体试验结果显示脂质体组的心脏毒性低 其它毒性：大鼠和犬的重复给药试验中，脂质体组的毒性反应减轻。 局部毒性：与普通盐酸多柔比星相比，在发生药液外渗下脂质体组产生的局部刺激或损害较轻。 ;脂质体;国内脂质体制剂非临床评价的考虑;结 语;参考文献; 电子期刊 长期毒性试验高剂量设计的一般考虑 抗肿瘤药物药效学评价中的关注问题 细胞毒类抗肿瘤创新药重复给药毒性试验评价的思考与实践 创新药毒代动力学研究的评价与思考 ICH毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露量的评价 ICH制定毒代动力学研究指导原则的科学背景 抗肿瘤药物脂质体制剂的药理毒理研究和评价考虑 ICH新修订的M3技术指导原则对我国创新药非临床评价引发的思考 抗癌药物I期试验设计需关注的几个重要问题钱思源 细胞毒类抗肿瘤创新药非临床安??性评价的一般考虑 关于抗肿瘤新药临床I期试验起始剂量推算的考虑 ;Thank you wanghx@cde.org.cn;谢谢观看！