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GMP培训洁净室与微生物第1页/共57页 2洁净室洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。第2页/共57页 3洁净室洁净室（区）空气洁净度级别表第3页/共57页 4　药品生产环境的空气洁净度级别要求表目的第4页/共57页 5洁净区两大污染微生物粒尘洁净区污染危害防止污染的原则第5页/共57页 6尘粒尘粒是指悬浮在空气中的固体颗粒。大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而变化。地 点 浮游尘粒数量≥0.5μm（粒／L）农 村 (0.3～1.0) ? 105城 市 (1.2～2.0) ? 105 工业中心 (2.5～3.0) ? 105典型地区大气含尘量表第6页/共57页 7尘粒洁净室内尘粒来源外界生产过程最大的尘粒来源-人第7页/共57页 8一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80％。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。 第8页/共57页 9人体所散发的粒子数（≥0.3μm）体态、动作散发的粒子数（万个/分钟）站