药物的杂质检查.pptVIP

加盐酸的目的　在盐酸酸性条件下反应，可防止Fe3+的水解。 加过硫酸铵的作用　加入氧化剂过硫酸铵氧化供试品中Fe2+成Fe3+，同时可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。 当前第28页\共有76页\编于星期四\12点 2.巯基醋酸法 (BP采用) 红色 当前第29页\共有76页\编于星期四\12点 四、重金属检查法(limit test for heavy metals) 附录 Ⅷ H 重金属检查法本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 如铅(Pb)、银(Ag)、汞(Hg)、铜(Cu)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、铋(Bi)、钴(Co)、锌(Zn)、钼(Mo)等。在药品生产过程中遇到铅的机会较多，铅在体内又易积蓄中毒，故检查时以铅为代表。 当前第30页\共有76页\编于星期四\12点 方法 使用范围 硫代乙酰胺法 溶于水、稀酸和乙醇的药物 炽灼后的硫代 乙酰胺法 含芳环、杂环以及难溶于水、稀 酸和乙醇的药物 硫化钠法 溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或 在稀酸中生成沉淀的药物 当前第31页\共有76页\编于星期四\12点 第一法 硫代乙酰胺法(thioacetamide) 条件： 介质：醋酸盐缓冲液 (pH 3.5) 2ml 试剂：硫代乙酰胺(CH3CSNH2) 2ml 杂质对照液：Pb(NO3)2 (10μg/ml)