对比临床免疫测定的质量控制及结果反馈.pptVIP

室内质量控制的评价 IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。 结果的可比性 标准化(standardization)的概念 Standard:文字 Standards:物质 Standardization: 通过对测定方法和检测程序的规范化，使测定结果的量值可溯源至同一标准，从而使测定结果在不同的实验间及不同试剂间具有可比性。 量值溯源 生物活性物质的特点 具有复杂的分子结构 不能单独使用物理化学方法定值 用于疾病的诊疗和预防 测定方法 工作程序 标准化 标准物质 可比的结果 对比临床免疫测定的质量控制及结果反馈 《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发〔2006〕32号） 对于参加国家级质量控制和省级质量控制的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目，可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。 国家医疗卫生体制改革 2009年中共中央、国务院提出关于深化医药卫生体制改革的意见 2010年4月，国务院发出医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排，在“推进公立医院改革试点”重点改革中指出的具体工作目标之一“实行同级医疗机构检查结果互认”。 卫生部随后发出的通知指出，根据实际情况，合理确定开展检查互认的项目，对于开展检查结果互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依据。 推进公立医院改革试点 规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认。 适当提高医疗技术服务价格，降低药品、医用耗材和大型设备检查价格。 临床免疫检验的类型 定量（肿瘤标志物、激素、特定蛋白、治疗药物、部分传染病血清学标志物等） 定性（传染病血清学标志物、自身抗体等） 免疫检验常用的方法 酶联免疫吸附试验（ELISA） 全自动化学发光免疫分析 时间分辨荧光免疫分析 放射免疫试验（RIA） 质量控制 （Quality Control） 室内质量控制（Internal quality control, IQC） 室间质量评价（External quality assessment，EQA） 概念的理解 室内质控就是作质控图吗？ 实验室空间和工作流程的设计；仪器设备的正确使用、维护和校准；试剂方法的性能验证及质检；SOP的编写；人员培训等。 概念的理解 有了试剂盒的阴性和阳性对照还需要每次试剂检测质控品吗？ 阴性和阳性对照的功能？ 外加质控品的功能？ 实验室设施、仪器设备及管理 实验室空间及工作流程的设计 实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准 实验室环境条件的控制和监控 实验室温度和湿度的记录及其意义 温度和湿度计的放置 试剂冰 箱 标本保存冰 箱 标本处理（生物安全柜、离心机） 标本接收 洗手池 实验台（仪器设备） 实验台（仪器设备） 图1-2. 血液筛检血清学实验室具体设置示意图 实验废弃物 报告 及记 录 仪器设备的校准周期 理想的试剂：试剂的性能验证 重复性和准确性（定量和定性） 测定下限(Detection limit) （定性） 线性范围和可测定范围（定量） ELISA批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 临床敏感性和特异性 抗干扰能力 理想的操作方法 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP SOP等于试剂盒说明书吗？ 怎样编写SOP？ XXX单位 XXX实验室 XXX 标准操作程序 编号： 启用日期： 版本： 第 页 共 页 一目的： 适用范围： 职责或责任人： （方法原理） （检测设备和试剂） （所需的环境条件） 操作步骤： 1． 2． 3． 五、本操作程序变动程序： 六、相关的文件 七、相关的记录表格和报告 编写人 审核人 批准人 SOP （5W和1H） 谁来做(Who)： 责任人 做什么(What)：适用范围 何时（When）：适用范围 何地（Where）：适用范围 为什么做（Why）：目的 如何做（How）：操作步骤 人员培训 方法原理 检测的关键环节 仪器设备使用、维护和校准 结果的分析、报告及进一