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药械质量责任事故追究制度 背景 药械质量事故是指在药品、医疗器械生产、销售、使用等环节中出现的影响安全、有效性或者合法性的意外事件。药械质量事故可能造成严重后果，造成严重的社会影响和经济损失，对企业和社会造成不良影响。为规范药械质量管理，保障广大人民群众的用药安全，保护国家和人民的利益不受损害，药品监督管理部门应建立药械质量责任事故追究制度。 适用范围 本制度适用于药品生产、销售企业和医疗器械生产、销售、使用单位。 主要内容 第一章 总则 第一条 目的 为规范药械质量管理，保障广大人民群众的用药安全，保护国家和人民的利益不受损害，制定药械质量责任事故追究制度。 第二条 定义 1.药械质量事故：指在药品、医疗器械生产、销售、使用等环节中出现的影响安全、有效性或者合法性的意外事件。 2.企业：指药品生产、销售企业和医疗器械生产、销售、使用单位。 3.责任人：指在药械质量事故中具有主要责任的人员。 第三条 追究原则 依照事故性质、责任程度和追究情况，按照法律法规、规章制度的要求予以追究。 第二章 追究程序 第四条 追究程序 根据药械质量责任事故的性质、严重程度和责任情况，可采取如下追究程序： 1.药品生产、销售企业和医疗器械生产、销售、使用单位发现药械质量事故后，应立即上报主管部门并进行内部调查。 2.主管部门应按照相关法律法规的规定，对药械质量事故进行调查核实，确定事故性质、责任人和责任性质。 3.主管部门应根据调查结果，制定相关处理措施，并在规定的时间内告知有关企业和责任人。行政处罚、民事赔偿和刑事追究应按照法律法规、规章制度的要求处理。 第五条 责任追究 1.事故中的企业应当承担相应的法律责任，按照规定承担并主动进行相应的赔偿。 2.事故中的责任人应当对自己的违规行为承担相应的法律责任，包括停职、辞退、罚款等。 3.事故中的主管部门应当依法依规行使职权，实施有效监管。 第三章 责任追究机制 第六条 措施 建立药械质量责任事故追究机制，强化药品安全监管体系建设，健全药械质量责任事故监察、处罚、赔偿制度，防范和减少药品、医疗器械质量责任事故的发生。 第七条 工作机制 药械质量责任事故追究机制应当建立健全的工作机制，定期开展药械质量责任事故评估工作，对药品、医疗器械生产、销售、使用企业进行现场检查，发现问题建立情况及时予以处理。 第四章 结束语 药械质量责任事故追究制度的建立，是保障国家和人民生命健康安全的重要举措，是建立健全药品安全监管体系的必要制度性安排，也是企业落实质量安全责任的重要保障。我们相信，实施药械质量责任事故追究制度，将为中国药品安全事业的发展提供良好的保障和支持。