zhuxiaofei过免疫2020ev71协议书2018年肠道病毒71型灭活疫苗Vero细胞.pdfVIP

德阳市 2018 年肠道 71 型灭活 ( Vero 细胞) 接种安全性监测项目 甲方:德阳市预防医学会 乙方: 疾病预防控制中心 按照《药品 管理办法》、《药物临床研究 规范》 ( )和《 临床研究技术指导原则》等要求，有效开展肠道 71 型灭活 (Vero 细胞)上市后安全性监测， 生物制 品 公司委托我会负责组织开展 2018 年肠道 71 型灭活 (Vero 细胞)接种安全性监测工作，为确保科学、 规范、有序开展项目工作，对参加单位具体事宜协议如下: 一、甲乙双方责任和义务 (一) 甲方责任和义务 负责项目实施组织协调、项目培训、现场工作督查与指导、 项目工作总结、考核监督与项目经费管理等工作。 (二)乙方责任和义务 1.负责辖区项目培训、安全监测现场组织和实施工作; 2.负责开展肠道 71 型灭活 (Vero 细胞)接种后安全 性监测工作;协助甲方制定安全性监测方案和监测用表; 3.严格按照安全性监测方案执行，按进度完成监测任务和数 量，并接受甲方派遣的监查员监查，确保临床研究的质量; 4.开展接种安全 、主动监测工作，保证将数据真实、准 确、完整、及时、合法地记录;负责随访数据录入; 5.负责辖区 EV71 型手足口病 接种相关咨询。 二、项目时间 安全性监测项目周期一年，项目自 2018 年 5 月-2019 年 4 月完成安全性监测现场工作，2019 年 5 月前提交安全性监测数 据库。 三、项目监测经费和支付方式 （一）经费使用 1.项目监测经费使用必须按照《德阳市预防医学会经费管理 办法》的有关规定执行。 2.安全性监测项目每剂次拨付 10 元监测经费，主要用于项 目综合管理、学术交流、业务培训及参与监测项目工作人员相关 费用支出等:根据项目工作完成进度情况给与适当的工作质量考 核和 。 (二)支付方式 根据项目进展分 2 次支付，第 1 次在项目开展 6 个月内预付 60%项目经费，第 2 次在完成全部监测工作并提交监测数据库后 支付剩余 40%;并提供合规票据。 四、附则 1.本 自双方签字、盖章之日起生效。 2.本 一式二份，甲、乙各执壹份，同等有效。 3.乙方在项目监测周期届满时达到监测任务数量的 90%以 上视为项目完成，否则由甲方根据项目完成情况对乙方监测经费 酌情扣减;如辖区监测任务超出规定数量，对超出数量仍按原监测 经费规定予以拨付。 4.本 签订后，如需修改，经双方协商一致签订补充协 议或工作备忘录并作为本协议之组成部分，与本协议共同使用。 附件为本协议的组成部分，与本协议具同等法律效力。 甲方单位名称(盖彰): 乙方单位名称(盖章) ： 签字人(或委托签字人）： 签字人(或委托签字人）： 时间: 年 月 日 时间: 年 月 日