药品召回管理制度.docxVIP

药品召回管理制度 一、目的 为规范药品召回工作，保障患者用药安全，制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本企业的药品召回管理工作。 三、基本原则 全面、及时、高效的召回工作； 采取有效措施及时控制风险； 保障患者用药安全； 加强沟通和协调，确保召回工作的顺利进行； 召回过程应公开透明，增强公众信任。 四、药品召回分类 主动召回：指企业根据自身内部质量控制或跟踪监管发现药品存在问题，自行向市场监管部门报告并采取措施，召回已流向市场的药品。 被动召回：指企业收到监管部门通知，药品存在风险隐患或被发现不符合法律法规的规定等原因，被要求采取措施，召回已流向市场的药品。 五、药品召回工作流程 参照《药品召回工作流程图》 六、药品召回工作环节及职责 药品召回计划编制环节 质量管理部门：负责编制召回计划； 生产管理部门：提供生产制造和流通环节数据； 督查部门：协助质量管理部门收集召回数据。 召回决策环节 召回协调组：由质量管理部门召集，协调、决策召回工作； 市场管理部门：对召回决策提出意见； 督查部门：监督召回工作，提出改进意见。 召回实施环节 召回组织人员：协助实施召回； 仓库管理人员：提供召回仓库及物流信息； 生产采购部门：提供进货信息； 销售管理部门：提供销售信息； 督查部门：监督召回工作，提出改进意见。 召回结束环节 质量管理部门：对召回工作进行总结评估，并进行相关文件归档； 市场管理部门：负责召回信息公告和与有关部门进行沟通和协调； 各环节责任人：对召回工作负责。 七、召回风险评估 风险预警：本企业应通过建立监测、评价和预警系统，及时发现可能造成重大安全事故的因素； 风险评估：对风险的性质、季节性、地域性、敏感人群等方面进行评估； 风险跟踪：对监控预警和评估后的风险，开展全过程跟踪、监控。 八、药品召回管理制度的实施 全员培训：企业应对相关人员进行召回培训，明确相关职责； 召回演练：企业应按规定定期进行召回演练； 识别和汇总召回案例，分析总结原因，开展教育和培训； 定期评估召回管理制度的实施效果，及时调整完善。 九、附则 本制度的修订应根据药品召回的管理实践和相关法规、标准等不断完善，本制度未涵盖的事宜应按照有关法律、法规等规定办理。 （本文图片来自网络，仅供参考）