初始污染菌检查.pptxVIP

初始污染菌检查第1页/共26页第2页/共26页第3页/共26页初始污染菌检测指标含义（！） 通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。第4页/共26页初始污染菌检测目的：保证灭菌的效果，确定灭菌剂量，监控灭菌过程的有效性。引用标准：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准中华人民共和国药典2010版 附录 微生物限度检查法第5页/共26页GB15980-1995规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。对一次性使用医疗用品（包括灭菌和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间（空气中细菌总数检查方法）等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。第6页/共26页检测环境 和检验量在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行。洁净区设置可在微生物室操作各类产品每批随机抽样10件样品（10个包装）第7页/共26页方法主要步骤采样供试液制备菌落计数培养第8页/共26页初始污染菌检测采样方法 供试液制备供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。3.对供试品不能采用破