安瓿灌封机验证方案.docx

.. . . .v. . v . 验证工程方案编码生产线 生产区 安瓿灌封机设备验证方案 安瓿灌封机设备验证VP-IW-02-032.02 小容量注射剂车间 B 区三楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 XX 丽珠制药 XX 验证方案审核单 起草 部门职务 部门 职务 签字 日期 质量部 验证员 部门 注射剂车间生产治理部设备工程部QC QA 验证 职务 签字 日期 车间主任 生产治理部经理设备工程部经理QC 经理 QA 经理/转受权人 验证部专员/经理 批准 部门 部门 职务 签字 日期 质量技术部 质量受权人 AGF8-X2 型安瓿灌封机 概述 AGF8-X2 型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。本机既可单独使用，也可与本公司生产的 QCL 型安瓿超声波清洗机，KSZ 型杀菌枯燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。 AGF8-X2 型安瓿灌封机是 8 个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。适用于1ml、2ml、5ml 和 10ml 规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B 级背景下A 级进展。本机整个生产过程在密闭系统中完成。整个生产过程符合GMP 规要求。 设备概况： 设备名称 安瓿灌封机 规格型号 生产厂家 到货日期 使用部门 安装位置 公司编号 联系人 地址 验证目的： 性能确认