灭菌注射剂的质量控制.pptxVIP

灭菌注射剂的质量控制第1页/共33页第2页/共33页 最终灭菌注射剂质量控制 第3页/共33页污染微生物的来源内源性的影响因素空气净化系统水工艺过程物料 外源性的影响因素人员 第4页/共33页芽孢是关键控制点微生物无处不在气源性微生物革兰氏阳性菌较多它们可形成芽孢，难以杀灭因此，药品生产需要HVAC水源性则革兰氏阴性菌居多不会生成孢子但会形成细菌内毒素G+G-第5页/共33页一、什么是芽孢？当某些细菌遇到不良生存环境条件时，为保护自身，在细胞内形成一外壁厚而坚硬的体眠体，该体眠体即称芽孢（Spore）或孢子。由于其对不良环境的耐受性远高于生长态细胞，常被用于挑战灭菌工艺，以确认被灭菌物品无菌的可靠性。第6页/共33页芽孢的特性主要产生于Gram+ 细菌的两个属芽孢杆菌属 Bacillus梭菌属 Clostridium能抵御各种恶劣环境，可存活上百万年，因为它有厚的皮层结构仅含核酸及少量萌发必需物含水量极低休眠体，内生孢子，不可再生（每个细胞只产生一个芽孢）；真菌孢子属于分生孢子，不具上述特性。第7页/共33页生长态细胞成熟芽孢孢子壁孢子壁的形成母细胞细菌芽胞（孢）的形成及其特性第8页/共33页热对活细胞的作用有一种可引发克雅氏综合症 (Creutzfekldt- Jakob）的普里昴 ( prion）病原体，在132℃下加 一小时才可完全杀灭（克雅氏综合症：俗称人体疯牛病）需氧菌中