14条医疗器械质量管理制度.docx

名目 1、质量治理机构或者质量治理人员的职责； 2、质量治理的规定； 3、选购、收货、验收的规定; 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库治理的规定； 6、销售和售后效劳的规定; 7、不合格医疗器械治理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良大事监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员安康状况的规定； 13、质量治理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、购货者资格审核规定; 16、医疗器械追踪溯源规定; 17、质量治理制度执行状况考核的规定. 18、质量治理自查规定. 一、质量治理机构或者质量治理人员的职责 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量治理的方针、政策、 法律及有关规定。 2。依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作打算，并协 助本部门领导组织实施. 3。负责质量治理制度在本部门的催促、执行,定期检查制度执行 状况，对存在的问题提出改进措施. 4.负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题 ,应填写质量查询登 记表,准时查出缘由，快速予以答复解决，并按月整理查询状况报送质量治理部和市场部门。 5。负责质量信息治理工作。常常收集各种信息和有关质量的意 见建议，组织传递反响。并定期进展统计分析,供给分析报告。 6。负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。 7。收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做 好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.帮助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，准时上报本部 门发生的质量事故,准时填报质量统计报表和各类信息处理单. 9。指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项治理规定。 了解本责任制的贯彻执行状况,准时向部门负责人汇报、总结 成绩，找出差距，不断提高效劳质量. 负责经营过程中产品质量治理工作，指导、催促产品质量治理 制度的执行等. 二、质量治理的规定 1、“首营品种“指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品. 2、首营企业的质量审核,必需供给加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书,并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给企业质量认证状况的有关证明. 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核. 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准， 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。 10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。 11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书. 12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。 13、保管员应当生疏医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购 进商品的验收程序进展验收. 15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 16、连锁门店托付配送的产品，验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证比照实物进展品名、规格、批号、生产厂家以及数量等工程的核对，无误后在凭证上签名即可。 三、选购、收货、验收的规定 选购员购进产品 1。坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 制定选购打算,选购过程中比价，议价的处理事宜. 3。对首营企业、品种的填报审核担当直接责任。 4。了解供货单位的质量状况，准时反响信息，为质管员开展质量掌握供给 依据。 5.签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款. 6。购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相 符.