灭菌液体制剂生产技术 小容量注射剂生产与质量控制 中药制剂技术课件.pptx

小容量注射剂生产与质量控制 不良反应 1.各工段空气洁净度和温湿度要求温度18～26℃相对湿度45％～65％ 2.安瓿清洗过程质量控制 3.配液工序的质量控制色泽：活性炭含量pH可见异物 4.灌封工序质量控制灌装量：略多于标示量封口：严密光滑可见异物 5.灭菌检漏工序质量控制灭菌时间6.更换生产品种或规格时要注意各工段的清场工作。 可见异物（原澄明度检查） 装量 不溶性微粒 有关物质 热原 无菌 评定 项目 澄明度：无肉眼可见的不溶 性微粒异物要求：光源：20W日光灯 背景：不反光的黑色 光距：20-25㎝ 安瓿洗涤、干燥、灭菌操作室按洁净度C级要求，安瓿灭菌后冷却干燥操作室按洁净度C级要求；浓配间操作室按洁净度C级、稀配间操作室按洁净度B级要求;精滤后药液在洁净度B级操作室下存放；药液灌封操作室洁净度按洁净度B级要求，灌封部位局部达到洁净度A级。 药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么？