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针尖硅化验证方案 编 制： 批 准： 批准时间： 浙江华福医用器材有限公司 质控部 针尖硅化验证方案 一 验证目的 根据HCFC 141b 与硅油（玉环县方圆塑化材料厂：针尖A 硅油）配比后的硅 化液硅化效果，确定注射针 （静脉输液针）使用HCFC 141b 与硅油配比后进行自 动喷涂达理想效果的适合比例（即硅油与稀释剂HCFC 141b 的比例）。 二 验证地点及验证内容 1、车间粘针组，使用 HCFC 141b 与硅油配比后，做注射针 （输液针）硅化 验证。 2 、质控部配制硅油稀释液；测试针尖的穿刺力、拉拔力及每支针尖硅化液 的重量。 三 验证依据： 1、 GB15811-2001 、GB18671-2009； 2、注射针及静脉输液针自动组装机操作规程。 四 提出时间及责任部门 此计划由质控部于XXXX 年XX 月XX 日提出。 此计划由技术部实施，生产部、质控部、供应部、车间配合。 五 实施时间 此计划从XXXX 年XX 月XX 日开始实施，XXXX 年XX 月完成。 六 验证方法 1 验证器材： 1.1 0.0001g 精度天平1 台；小烧杯(50～100mL）； 1.2 洁净的玻璃容器4 个，（大小适中、且能密封）； 1.3 二甲基硅油（玉环县方圆塑化材料厂：针尖A 硅油）； 1.4 稀释剂 （HCFC 141b）（常熟三爱富氟化工有限公司）。 2 验证方法及步骤 2.1 配方比例为3 种 （硅油: HCFC 141b）：1:8；1:12；1:16。 2.2 用0.0001g 精度的天平称取一定重量的硅油盛装于洁净的玻璃瓶中。 2.3 用天平称取 16g HCFC 141b 慢慢加入盛有一定重量硅油的玻璃瓶中，加 盖密封，摇匀，待用（设称取硅油为 1g,则此时硅油与HCFC 141b 的配方比例为 1:16；若需配制其他比例的配方，只需称取不同重量HCFC 141b 即可）。 注：以上硅油稀释液在实验用前30min 配好。 2.4 选取XXXXRWSB、XXXXTWLB、XXXXTWSB 三种常规针针尖若干，按现有工艺 规程的要求进行粘针、硅化、烘干、上护套。 2.5 将每个粘结好的针管进行编号，并称取硅化前重量。 2.6 每个配比至少选取20 支针管硅化，按现行工艺进行上油硅化。 2.7 称取每支针管喷涂硅化后的重量，并作好记录。 2.8 将喷涂后的针管进行穿刺性能(锋利度)测试，并做好试验记录。 2.9 数据处理和分析。 3 注意事项 3.1 每次试用前需将配制的稀释液密封摇匀。 3.2 待测出最好硅化效果比例后，按此比例将封存液重新配制使用。 七 各部门职责 1. 质控部和技术部负责编制验证方案（X 月XX 日前），该记录由质控部存档。 2. 供应部负责硅油和稀释剂HCFC 141b 的采购（X 月XX 日前）。 3. 生产部负责申请硅油和稀释剂HCFC 141b （X 月XX 日前）。 4. 质控部负责按验证方法配制所需浓度的硅油稀释液（每次验证前30min ）。 5. 车间负责硅油硅化注射针和输液针（X 月XX 日前）。 6. 质控部负责针管的编号及硅化前、后质量的称量和针尖穿刺性能（锋利度） 测试（在实验室X 月XX 日前）。 7. 技术部负责编制验证总结报告，交管代（X 月XX 日前）。 八 附工作流程图及验证记录 九 验证结果（见附表） 工作流程图 准 备 生产部 硅油、CFC141b 的申请 供应部 硅油、CFC141b 的采购 质控部