2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案.pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 2023 年执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答 案 单选题（共 60 题） 1、（2015 年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保 密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月， 依照程序申报 C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护 期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】 D 2、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》 应当载明的项目内容不包括 A.配制范围 B.配制地址 C.药检室负责人 D.制剂室负责人 E.有效期限 【答案】 C 3、A 市药品监督管理部门在 日常监督检查中，发现B 药店有违法经营行为， 对其作出警告，限期整改，并处2 万元罚款。 A.15 日 B.60 日 宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 C.3 个月 D.6 个月 【答案】 D 4、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 【答案】 D 5、药品包装或药品使用说明书上 A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药 【答案】 A 6、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 A 老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃 丈夫志四方，有事先悬弧，焉能钧三江，终年守菰蒲。——《顾炎武》 7、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是 A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责 B.医疗机构制剂室的职责 C.医疗机构药师的职责 D.医疗机构临床医师的职责 【答案】 A 8、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 B 9、《处方管理办法》属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 【答案】 D 10、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是 良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。——《汤显祖》 宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管 理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期， 而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚