医疗器械不良事件培训课件.pptxVIP

;主要内容;一、基本概念 二、发生原因及解决方案 三、与质量事故、医疗事故的区别 四、举例 五、相关资料的作用;一、基本概念;1、任何医疗器械都具有一定的使用风险。 2、“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。 3、医疗器械的风险性 （1）医疗器械的固有风险（设计因素 、材料因素、临床应用） （2）医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; （3）在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷； 4、应按照以下顺序选择安全性解决方案： （1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）； （2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等； （3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者;三、与质量事故、医疗事故的区别;三、与质量事故、医疗事故的区别;1、医疗器械不良事件 控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。 （设计因素） 患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用） 输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障） 2、质量事故 某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品标准要求。 患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准要求。 3、医疗事故 与使用说