医疗器械临床试验病例报告表范本.docxVIP

PAGE 2 医疗器械临床试验病例报告表范本 研究者签名： 日期：年月日 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期：年月日 随访结束日期：年月日 记录人签名： 填表说明： 1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上 划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日 入组日期年月日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查 二、符合入选/排除标准 三、诊断/治疗情况记录 四、随访情况记录 五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物） 六、不良事件记录表  如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。 不良事件描述 开始发生时间 结束时间1 不良事件特点 □阵发性发作次数□□ □持续性 不良事件记录报告及程度2 □轻 □中 □重报告有□无□ 严重不良事件 □是□否 与试验的关系 □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 转归 □消失后遗症有□无□ □继续 □死亡 纠正治疗 □是□否 因不良事件而退 出试验 □是□否 注 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2.程度:症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观表现, 难忍耐)填写。 七、严重不良事件和器械缺陷记录 八、试验方案的偏离情况记录 九、试验完成情况 十、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。 研究者签名： 年月日