2010年执业药师《药事管理与法规》考试.docx

2010 年执业药师《药事管理与法规》考试大纲 药事管理与法规是职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家的 必考科目。 药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考 试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或新颁布的药事 管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定， 并在考试 6 个月之前予以公布。 大单元 大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 1.中共中央、国务院（2）基本医疗卫生制度的主要内容 关于深化医药卫生 （3）药品供应保障体系的要求和内容 体制改革的意见和 近期重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （一）医药卫生 体制改革 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 2.医药卫生体制改革 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 的相关配套文件 一、药事管 理相关知识 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （1）主管部门和相关管理部门的职责划分 1.药品监督管理机构 （2）国家药品监督管理部门的职能 （二）药事管理 体制 中国药品生物制品检定所、国家药典委员 2.药品技术监督管理会、药品审评中心、药品评价中心、药品认 机构 证管理中心、执业药师资格认证中心、国家 中药品种保护审评委员会的主要职责 （三）药品质量 及其监督检验 （1）药品的质量特性 1.药品质量特性 （2）药品作为特殊商品的特征 一、药事管（三）药品质量 2.药品质量和药品质（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用 理相关知 及其监督检验识 量监督检验 范围 （2）药品质量监督检验的性质、类型 （1）国家药品编码的界定和适用范围 3.国家药品编码 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则 法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责任 （1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 （四）行政法的相关内容 行政许可 行政处罚 申请与受理 行政许可的费用 撤销行政许可的情形 行政处罚的原则、种类、管辖和适用 行政处罚的决定及其程序 行政复议与行政诉（1）行政复议范围、申请、期限 讼 （2）行政诉讼受案范围、起诉和受理 药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定 中药管理有关规定（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规 定 （4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 （五）中药管理  野生药材资源保护管理  野生药材资源保护管理的原则 国家重点保护的野生药材物种的分级 国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 国家重点保护的野生药材的出口管理规定 国家重点保护野生药材物种的药材名称 中药品种保护 （1）中药品种保护的目的、意义 《中药品种保护条例》的适用范围 中药保护品种的范围、等级划分 中药保护品种的保护措施 （1）制定 GAP 的目的、GAP 的适用范围 一、药事管（五）中药管理理相关知 识 （2）采收与加工的要求 中药材生产质量管（3）包装运输与储藏规定理规范 （4）质量管理 GAP 认证的程序 GAP 证书有效期 总则 药品生产企业管理 立法宗旨、适用范围 药品监管体制 开办条件 审批主体及许可证 GMP 认证 药品生产行为的管理 开办条件 二、药事管（一）药品管理  药品经营企业管理 审批主体及许可证 GSP 认证 理法规 法 （4）药品经营行为的管理 （1）配备药学技术人员的规定 医疗机构的药剂管理 配制制剂的必备条件 配制制剂的审批主体、程序及许可证 配制制剂的管理 药品采购、保存及调配处方的管理 新药研制、审批 药品管理 （2）生产新药或已有国家标准药品的审批 国家药品标准制定、修订的机构 购药渠道 特殊管理的药品、药品管理制度 进出口药品的管理 指定药品检验机构检验的药品 药品评价与再评价的组织及处理 中药管理 假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 药品名称规定 健康检查 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 二、药事管（一）药品管理 理法规 法 8.药品监督 9.法律责任 直接接触药品的包装材料和容器 药品包装、标签、说明书 药品价格管理依据及原则 医疗机构价格管理 禁止药品回扣 药品广告的审批和内容管理 发布处方药广告的刊物要求 药品监管部门的权力和义务 行政强制措施和紧急控制措施 药品质量公告 药品检验复验申请 药品不良反应报告制度 无证生产、销售药品的处罚 生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格罚 未实施有关质量管理规范的处罚 从无证企业购进药品的处罚