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第1页/共74页生物药品绪论第2页/共74页第3页/共74页一、生物药品的概念药品药物 生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。 第4页/共74页一、生物药品的概念生化药品微生物药品生物制品生物技术药物生物药品 第5页/共74页生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。生化药品生物技术药物 生物制品是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂第6页/共74页胰岛素类国药准字H开头的： 胰岛素注射液 、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒第7页/共74页二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类 第8页/共74页二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品 (3)诊断药品(4)其他药品 第9页/共74页1.按临床用途分类 （1）治疗药品 生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。治疗效果是其他药品难以比拟的。 治疗疾病是生物药品的主要用途之一。 第10页/共74页第11页/共74页第12页/共74页第13页/共74页1.按临床用途分类 （2）预防药品 许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。 第14页/共74页以预防为主的方针是我国医疗卫生工作的一项重要战略。许多疾病，尤其是传染病（如细菌性和病毒性传染病）的预防比治疗更为重要。通过预防，许多传染病得以控制，直到根绝。主要是疫苗—死、活疫苗、基因疫苗又称DNA疫苗类毒素：破伤风类毒素、白喉类毒素第15页/共74页脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）第16页/共74页各种预防疾病的疫苗第17页/共74页基因工程疫苗乙肝疫苗、戊肝疫苗、HP疫苗第18页/共74页基因工程抗体：抗体人源化第19页/共74页1.按临床用途分类 （3）诊断药品 许多临床诊断试剂都是生物药品。生物药品用作诊断试剂是其最突出又独特的另一临床用途，绝大部分临床诊断试剂都来自生物药品。诊断用药有体内（注射）和体外（试管）二大使用途径。第20页/共74页免疫诊断试剂 利用高度特异性和敏感 性的抗原抗体反应，检测样品中有无相 应的抗原或抗体。第21页/共74页金免疫层析原理检测尿样中的绒毛膜促性腺激素(HCG)，用以诊断早期怀孕 第22页/共74页酶诊断试剂 利用酶反应的专一性和快速灵敏的特点，定量测定体液内的某一成分变化作为病情诊断的参考。器官功能诊断药物 利用某些药物对器官功能的刺激作用、排泄速度或味觉等以检查器官的功能损害程度。酶诊断试剂第23页/共74页放射性核素诊断药物 放射性核素诊断药物有聚集于不同组织或器官的特性，故进入体内后，可检测其在体内的吸收、分布、转运，利用及排泄等情况，从而显出器官功能及其形态，以供疾病的诊断。第24页/共74页诊断用DNA芯片 应用基因芯片进行突变基因检测是对遗传病、肿瘤等进行临床诊断的重要手段，如血友病，地中海贫血病，癌基因芯片与抑癌基因芯片。第25页/共74页 1.按临床用途分类 （4）其他 生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。 第26页/共74页第27页/共74页二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品； （2）多肽和蛋白质类药品 ；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）糖类药品；（6）脂类药品；（7）生物制品类药品。 第28页/共74页2.按生物药品化学本质和特性分类 （1）氨基酸及衍生物类药品 包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。 第29页/共74页(1)氨基酸类药物及其衍生物氨基酸类 ①个别氨基酸制剂 如蛋氨酸用于防治肝炎、肝坏死、和脂肪肝。 ②复方氨基酸制剂 为患者提供合成蛋白原料,以补充消化道摄取不足.包括：水解蛋白注射液/复方氨基酸注射液/要素膳（代餐制剂）三类。氨基酸衍生物如N-乙酰半胱氨基酸:全新粘液溶解剂,用于咳痰困难。第30页/共74页2.按生物药品化学本质和特性分类（2）多肽和蛋白质类药品是由多种氨基酸按一定顺序连接起来的多肽链化合物，分子量一般较小，多数无特定空间构象。