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如何应对进行现场检查杭州 第一页，共三十五页，2022年，8月28日 GMP的原则 世界各国GMP原则相近（ICH Q7A） 分以下几个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、设备控制、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制、投诉和召回、合同制造、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语 第二页，共三十五页，2022年，8月28日 GMP的原则 美国的GMP检查分六大系统： 质量管理体系（Quality ） 设施和设备体系(Facilities and Equipment) 物料管理(Materials) 生产管理（Production ） 包装和标签系统（Packaging and Labeling ） 实验室管理(Laboratory Controls) 第三页，共三十五页，2022年，8月28日 GMP检查的目的 检查或应对检查的目的是相同的： 为了提高GMP水平 确保人民用药的安全 提高产品的质量 第四页，共三十五页，2022年，8月28日 制剂FDA认证的背景 中国是原料药仿制大国，随着近几年来制药企业的发展，越来越多的原料药通过了FDA认证，但是作为一个制药大国，制剂产品进入美国市场还是一个空白。 第五页，共三十五页，2022年，8月28日 GMP检查的一般流程 第六页，共三十五页，2022年，8月28日 首次会议 双方介绍（约30分钟） 公司介绍（不要超过20分钟） 注意：参加首次会议人员不要太多 检查员会明确检查的要求和目的 二位检查员 一位负责GMP体系，包括生产工艺、共用系统，并起草审计报告 另一位是QC方面的专家，专门负责QC的检查 质量体系方面两人是一起检查 第七页，共三十五页，2022年，8月28日 提供一份检查的清单(1) 1、SOP’s List 2、公司组织机构图、QA、QC部门机构图（人员名字） 3、化验室仪器一览表 4、厂区布置图、车间平面布置图、水系统流程图 第八页，共三十五页，2022年，8月28日 提供一份检查的清单(2) 5、退回产品、投诉、OOS、偏差、更改控制等一览表及相关记录 6、年度报告 7、VMP 8、验证文件：共用设备的清洗验证文件；分析方法验证；设备的DQ、IQ、OQ、PQ 第九页，共三十五页，2022年，8月28日 QC方面文件清单（1） 化验室成品检验一览表 QC SOP目录清单 稳定性考察的数据 含量、杂质分析方法的验证 稳定性考核的方案 第十页，共三十五页，2022年，8月28日 QC方面文件清单（2） 6. QC检测仪器一览表 7. 对照品管理的SOP 8. OOS 9. 样品接收的SOP 10.QC仪器的校验及操作SOP 第十一页，共三十五页，2022年，8月28日 现场检查流程（1） 一般情况下是根据物料的流程进行 先从物料接收开始再到生产车间 公共系统 另一位检查官专门检查QC实验室 第十二页，共三十五页，2022年，8月28日 现场检查流程（2） 每天检查后有一个简短的小结 今天看了哪些地方 哪些做得好或不好 同时会布置第二天要看的内容 第十三页，共三十五页，2022年，8月28日 现场检查 原则 因为制剂是递交ANDA后的首次检查，所以六大体系全都覆盖 对于API如查如果是首次检查会全面进行，如果不是首次（二年跟踪），可以有重点地进行抽查。 第十四页，共三十五页，2022年，8月28日 检查- 仓库（1） 先记录建筑物的编号，按物料的接收流程询问原料的接收程序 物料的代号系统、取样方法，也会根据现场的化验单号来核查检验的原始记录及报告单； 第十五页，共三十五页，2022年，8月28日 检查- 仓库（2） 物料的接收程序SOP 公司所有进厂物料的编号 物料的代号系统 接收后物料的状态标识 仓库温湿度控制及要求 第十六页，共三十五页，2022年，8月28日 检查- 仓库（3） 会根据现场合格证上化验单号来核查检验原始记录及取样记录 取样方法 取样室 取样记录 取样工具 取样SOP及相关的清洁记录 第十七页，共三十五页，2022年，8月28日 问一些问题及要求提供资料 有没有物料接收的SOP？ 原料仓库的钥匙有几个人有 物料进入后如何待验、取样 仓库的温湿度有没有控制？如何控制？ 物料从接收进来到出库有多久？有没有相应的规定？ 对退回产品的处理程序 第十八页，共三十五页，2022年，8月28日 检查-生产现场（1） 按生产流程来检查： 物料接收间：物料接收的相关程序 粉碎称量间：换气次数多少、各级过滤器的规格标准、电子