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16药物临床试验紧急揭盲的SOP(改)
延安大学咸阳医院药物临床试验机构制定了药物临床试验紧急揭盲的SOP，编号为YDXY-JG-SOP-16-2.0。该SOP的目的是为了确保受试者的安全，保证临床试验的顺利进行。范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
在受试者发生严重不良事件、重要不良事件或其他特殊或紧急事件时，需要进行紧急揭盲。需要破盲的紧急情况包括但不限于：受试者发生了妊娠、药物中毒、服用药物过量、与其他同期服用药物产生相互作用、用药过程中出现严重不良事件。但如果严重不良事件明显与研究药物无关或是受试者因个人理由要求提早退出研究时并不需要揭盲。
破盲前应与该中心的主要研究者、机构办公室
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