注射剂生产的无菌管理.pptVIP

注射剂生产的无菌管理第一页，共九十三页，2022年，8月28日 讲座的内容无菌药品生产中污染的来源无菌药品生产、控制中的质量保证各个方面第二页，共九十三页，2022年，8月28日 “无菌”的含义 ?一个不含活体的产品是无菌产品没有活性微生物的产品或物体无菌产品意味着 “完全无菌”但是即使你检测了每一桶也无法证明真正的无菌第三页，共九十三页，2022年，8月28日 问题: 在不均一的产品中取样(例.: 无菌灌封, 灭菌柜中)操作者对机器运行的干扰房间内的状况 (各种活动)样品好不好一般取样数量是20个一个批次可包含100,000个“无菌”的含义 ?第四页，共九十三页，2022年，8月28日 USP注射剂无菌测试结果试验目的：不合格的可能性(%)试验批量：60,000支试验方法：按美国药典无菌测试方法真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1％18.2%33.1%5％64.2%87.2%15％96.1%99.8%30％99.9%≈100.0%第五页，共九十三页，2022年，8月28日 GMP的要求流通蒸汽灭菌法不能保证杀灭所有芽胞，是非可靠的灭菌法。采用流通蒸汽灭菌法生产的无菌制剂为非最终灭菌的无菌制剂。第六页，共九十三页，2022年，8月28日 GMP的要求洗瓶机灭菌隧道灌装和封口设备色码喷码设备?A/B“第七页，共九十三页，2022年，8月28日