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体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例 附件1 医疗器械产品技术要求编号：粤⾷药监械械（准）字20 第号 XXX测定试剂盒（XXX法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试⼈份为：50⼈份/ 100⼈份；每盒总测试⼈份为：2×50⼈份/盒、2×100⼈份/盒。装量见 表1。 表 1 装量单位为mL 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；中⽂包装标签应清晰，准确、牢固； 2.1.2 Ra组分应为棕⾊含固体微粒的液体，⽆板结、⽆絮状物。 2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，⽆沉淀、⽆悬浮物、