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体外诊断试剂性能指标——灵敏度
灵敏度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报材料之⼀。
灵敏度的定义可以理解为体外诊断试剂对待测样本所能检测到的最⼩量，有两个含义：①最⼩浓度或含量的变化可以引起检测信号的显著变化；②
具有适当的限度检测出区别于零的待测物的最⼩浓度或含量。
⼀、分析灵敏度与功能灵敏度
分析灵敏度
度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。
1.分析灵敏度评估需要的材料和基本要求：
空⽩样本的制备 ：空⽩样本应不含被测物，但其基质应与带测定常规样本相同。如空⽩样本难以获得，可
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