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淮安市中兴医药科技有限公司
淮中发（2009 ）第1 号
关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知
为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企
业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企
业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施
标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一
步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试
剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包
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