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体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)剖析.pdfVIP

体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)剖析.pdf

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    附件 5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品 （物）（包含真切度控制品）、质控品 （物）（简称校准品、质控品） 是实现体外诊断试剂临床检测及督查 检 验结果正确一致的主要工具， 也是保证量值有效传达的计量实物 标准。校准品、质控品研究技术资料应包含产品技术要求、试验 方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）独自申请注 册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品督查管理局

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