体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则.pdfVIP

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物） （简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结 果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校 准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信 息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品 的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试 剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。 参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药