体外诊断试剂质量管理规定.pdfVIP

体外诊 断试剂质量管理 规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8- 质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管 理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门 及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。