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体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监
督管理条例》第40 条、《药品管理法》第76 条、83 条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营
诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,
对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2 人。1 人为执业药师;1 人为主管检验师,或具有检验学相关
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