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体外诊断试剂生产实施细则(试行)6506.pdfVIP

体外诊断试剂生产实施细则(试行)6506.pdf

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    体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据 《医疗器械生产监督管理办 法》等相关法规，制定本细则。 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试 剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第四条 体外诊断试剂生产企业(

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