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体外诊断试剂生产实行细则
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范体外诊断试剂生产公司的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医
疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实行细则》（以下简称《细则》）。
第二条 本《细则》所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反映产生信号，用于对样品中的某
个量进行检测或测量的体外诊断检查程序的化学、生物学或免疫学组件，
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