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质量风险管理报告 职 务 职 务 签 名 日 期 供应销售部总监 质量管理部经理 生产技术部经理 设备工程部经理 物料管理部经理 人事行政部经理 2011 年 制订人： 日期： 工作需要，位，引起操作不 工作需要， 位，引起操作不 强化培训及培 未达到培训 质量受权训人材料、培训老师准 规范，易发生各 3 3 值9/中 训效果 接受 备不到位 等风险 效果 种质量事故。 企业概况： 企业产品目录：质量风险评估： 按照 2010 版《药品生产质量管理规范》及《质量风险管理制度》的要求，对我公司进 3 年来注册、变更、日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、 设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面， 进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统， 对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度， 使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。 风险分析风险评价 风险分析 风险评价 风险控制/降 可接受水 风险识别 发生 严重 风险等 可能的后果 评估可能的原因 低的措施 平 频次 程度 级 培训不符合 前期的培训不到 前期的培训需求、培 风险分 未及时安排 员工体检， 风险分 加强体检及各 未对参观人 工作责任心不足，引 易引起交叉污染 3 3 值9/中 类人员安全指 接受 员进行参观 起交叉污染 等风险 导 前的卫生指 导 内包材的供 风险分 应商未经评 厂家不规范,资质不 检验不合格 2 3 值6/中 重新评估 不接受 估，进行采 健全 等风险 购 原材料的供 检验不合格或投 风险分 重新评估，评 应商未经评 药材过期,厂家资质 料后造成产品质 2 3 值6/中 估合格后才能 不接受 估，进行采 不健全等 量不合格 购 等风险 采购 运输员及承运公司 风险分 药品发运过 退回公司,立 药品包装挤压、变形、破 程 损、受潮、短少 由于多投料、少 责任心不强,运输条件差等 4 3 值 12/高风险 风险分 接受 即返工 配料不符合 责任心较差、监督复 严格执行QA 现 投料造成检验不 工艺 合格，重新配料 物料未经检验或检验不合格，但  核不到位 4 4 值 16/ 高风险 风险分  场监控 不接受 物料不符合 责任心较差、监督复 严格按流程执 已进行配料。造 规定 成检验不合格， 重新配料  核不到位 4 4 值 16/ 行 高风险 不接受 风险分 丸重差异不 检验不合格，整 人员责任心不强、监 退回前处理进 合格 批返工  控不到位 4 4 值 12/ 高风险  行粉碎返工 不接受 崩解时限不工艺不成熟，一 崩解时限不 工艺不成熟，一 次成型率不高、 工艺不成熟 4 3 风险分值 15/ 退回前处理进 不接受 合格 造成检验不合 格，整批返工 高风险 行粉碎返工 丸子开裂 外观不合格，整 烘箱温度生产工艺 4 3 风险分 值 12/ 退回前处理进 不接受 批返工 不一致； 高风险 行粉碎返工 色差明显 外观不合格，整 在干燥过程中未及 时进行翻盘导致色 4 3 风险分 值 12/ 退回前处理进 不接受 批返工 差 高风险 行粉碎返工 丸子开裂、 外观不合格，整 原材料配料（含矿物 类原药材较多，导致 4 3 风险分 值 12/ 退回前处理进 不接受 掉皮 批返工 药丸粘性不好）； 高风险 行粉碎返工 色差明显 外观不合格，整 打光工艺参数不一 4 3 风险分 值 12/ 退回前处理进 不接受 批返工 致 高风险 行粉碎返工 药丸集中生 产，放置一段时间后， 检验不合格 药丸中含有挥发性原料，集中大量生产但又无销售计划，放 4 4 风险分值 16/ 不能返工 不接受 某项检验不合格 置一段时间后，含量 检测就有可能不合格 高风险 内包材 PTP 内包材 PTP 由于同一品种的 版本较多，整批 指令不清晰、物料发 4 3 风险分 值 12/ 立即返工 不接受 混版 返工 放混乱 高风险 风险分 批号错误 整批返工 指令错误 2 3 值6/中 立即返工 不接受 等风险 空泡出现、 整批返工 设备原因、现场检查 5 3 风险分 值 15/ 立即返工 不接受 PTP 破损 不严 高风险 包材混版 由于同一品种的 版本较多，整批 指令不清晰、物料发 4 3 风险分 值 12/ 立即返工 不接受 返工 放混乱 高风险 包装指令错 指令错误 整批返工 4 3 风险分 值 12/ 立即返工 不接受 误 高风险 风险分 错发装箱单 整批返工 人员责任心不强 4 3 值 12/ 立即返工 不接受 高风险 同时到同一 品种多个规 整批返工 人员不细心或标识 3 4 风险