吡罗昔康片说明书.docx

吡罗昔康片说明书 【药品名称】 通用名：吡罗昔康片 英文名：Piroxicam Tablets 汉语拼音：Biluoxikang Pian 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为吡罗昔康，其化学名为2- 甲基-4-羟基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3 甲酰胺-1，1-二氧化物。 其结构式为： OH O NH N S CH3 O O N 分子式： C  H N O S 分子量： 331.35 15 13 3 4 【性状】 本品为类白色、微黄绿色片或为糖衣片，除去糖衣后显类白色或微黄绿色。 【药理毒理】 为非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用。本品通过抑制环氧合酶使组织局部前列腺素的合成减少，抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放而发挥药理作用。 急性毒性试验结果：小鼠经口 LD 50 为 360mg/kg。 【药代动力学】 口服吸收好。食物可降低吸收速度，但不影响吸收总量。 血浆蛋白结合率高达 90%以上。经肝脏代谢。T 1/2 平均为 50 小时(30～86 小时)， 肾功能不全患者 T1/2 延长。由于半衰期较长，一次给药即可维持 24 小时的血药浓度相对稳定，多次给药易致蓄积．一次服药 20mg，3～5 小时血药浓度达峰值， 血药有效浓度为 1.5～2 g/ml。血药稳定浓度在开始治疗后 7～12 天方能达到。66%自肾脏排泄，33%自粪便排泄，内有5%为原形物． 【适应症】 用于缓解各种关节炎及软组织病变的疼痛和肿胀的对症治疗。 【用法用量】 口服 成人常用量：一次 20mg，一日 1 次，或一次 l0mg， 一日 2 次。饭后服用。 【不良反应】 （1）恶心、胃痛，纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常 见，其中 3.5%需为此撤药。服药量大于一日 20mg 时胃溃疡发生率明显增高，有的合并出血，甚至穿孔。 中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿，皮疹或瘙痒等。 肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中毒性上皮坏死、大疱性多形红斑(Stevens-Johnson 综合征)，皮肤对光过敏反应、视力模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神紧张等。 【禁忌症】 对本品过敏、消化性溃疡、慢性胃病患者禁用。 【注意事项】 （1）交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者，对本品也可能过敏。 饭后给药或与食物或抗酸药同服，以减少胃肠刺激。 一日量超过 20mg 时，发生胃肠溃疡的危险明显增加。 一般在用药开始后 7～12 天，还难以达到稳定的血药浓度，因此，疗效的评定常须在用药 2 周后。 用药期间如出现过敏反应、血象异常、视力模糊、精神症状、水潴留及严重胃肠反应时，应即停药。 过量中毒时应即行催吐或洗胃，并进行支持和对症治疗。 下列情况应慎用：①有凝血机制或血小板功能障碍时；②哮喘；③心功能不全或高血压；④肾功能不全；⑤老年人。 长期用药者应定期复查肝、肾功能及血象。 本品为对症治疗药物，必须同时进行病因治疗。 能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持续到停药后 2 周。术前和术后应停用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 （1）妊娠的后 3 个月服药的孕妇可抑制分娩， 造成难产，同时可出现胃肠道毒性反应．此外，在妊娠后期长期用药可能致胎儿动脉导管早期闭锁或狭窄，以致新生儿出现持续性肺动脉高压和心力衰竭。孕妇禁用。 （2）本品可引起乳汁分泌减少，与用药量有关，哺乳期妇女不宜用。 【儿童用药】 禁用。 【老年患者用药】 慎用。 【药物相互作用】 （1）饮酒或与其他抗炎药同服时，胃肠道不良反应增 加。 与双香豆素等抗凝药同用时，后者效应增强，出血倾向显著，用量宜 调整。 与阿司匹林同用时，本品的血药浓度可下降到一般浓度的 80%，同时胃肠道溃疡形成和出血倾向的危险性增加。 【规格】 【贮藏】 （1）l0mg （2）20mg 遮光，密封保存。